ИСТИНА

В статье представлены результаты 1-й фазы клинических исследований вновь созданного отечественного лекарственного радиофармпрепарата (РФЛП) «177Lu-DOTA- PSMA» для радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Основной целью было изучение фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости, прогноз поглощенных доз внутреннего облучения метастатических очагов и органов риска. Все пациенты имели гистологически подтверждённый диагноз, кастрационно-резистентную стадию, множественные метастазы (более 3-х), подтверждённые методом ПЭТ-КТ с повышенным накоплением 18F-PSMA/68Ga- PSMA, и прогрессирование на фоне предшествующего лечения. Для изучения безопасности РФЛП включение пациентов в исследование проходило поэтапно с возрастанием вводимых активностей – 5 ГБк, 7,5 ГБк и 10,0 ГБк. В исследовании приняли участие 12 пациентов, 3 группы по 4 человека. Препарат продемонстрировал требуемые качества. Соединение стабильно в теле пациента. Фармакокинетика соответствует заданным параметрам, показана высокая тропность к опухолевой тканям, безопасность в исследованном дозовом диапазоне, хорошие клинико-дозиметрические показатели и радиационная безопасность для персонала. У первых двух исследуемых групп серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) не зарегистрировано. У пациентов 3 группы СНЯ не отмечены в течение 3 нед., динамическое наблюдение продолжается. Ключевые слова: метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, мКРРПЖ, радионуклидная терапия, радиолигандная терапия, радиофармпрепарат, 177Lu-DOTA-PSMA, ядерная медицина, радиология, радиотерапия