Описание:Изложение лекций построено по традиционному плану и опирается на современную, очень усложнившуюся классификацию лекарственных средств, включающую много новых высокоэффективных групп препаратов, с их механизмами действия, показаниями к применению, устоявшимся местом в фармакотерапии болезней. На примере отдельных разделов курса приведены основные сведения о смысле и целях использования лекарств, принципах выбора и комбинирования при лечении больных с наиболее распространенной патологией. Даются современные понятия о классификации, химической структуре, фармакокинетике, фармакодинамике. Студенты получают представление о процессе разработки лекарств – продолжительность, стоимость, сложность. Этапы разработки лекарственных препаратов. Доклиническое изучение биологической активности обозначенных к дальнейшему исследованию веществ in vitro. Понятия о моделях исследования in vitro: бесклеточные системы, клеточные культуры. Экспериментальные подходы к исследованию лекарств in vitro. Принципы доказательной медицины. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) (ГОСТ Р-53434-2009). Клинические испытания нового лекарственного вещества. Оценка терапевтической или профилактической эффективности, переносимости, установление доз и схем применения препарата, а также сравнительных характеристик с другими лекарственными средствами. Оформление документов и подготовка лекарственного препарата к промышленному выпуску. Заявка на регистрацию лекарственного средства – NDA. Требования к регистрации и взаимодействие с регулирующими агентствами