|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Валидация аналитических методикучебный курс
- Авторы: Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Ельфимов А.С.
- Год создания: 2012
- Организация: МГУ имени М.В. Ломоносова
- Описание: Тематический план лекций (8 ч), ФФМ МГУ, каф. фармации Лекция 1 - Введение: история вопроса, законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств, надлежащая практика организации производства (GMP - Основные аспекты проведения валидации: - что такое валидация, значение и необходимость валидации - термины «валидация» и «квалификация» и основная концепция - этапы и алгоритм валидации. - типы и стадии квалификации и валидации (DQ, IQ, OQ,PQ, PV) - Общие принципы проведения и документирования работ по валидации - подготовка и планирование валидации - валидационный план - валидационные протоколы - отчет о валидации - требования к персоналу, осуществляющему валидацию - технические мощности и процедуры Лекция 2 - Валидация аналитических методик – принципы и проведение - типы аналитических методик, требующих валидации - подготовка к валидации методики - основные валидационные характеристики - правильность, - прецизионность, - специфичность, - предел обнаружения, - предел количественного определения, - линейность, - диапазон применения, - робастность - количественное определение - примеры типовых протоколов по валидации аналитических методик Лекция 3 - Руководства CPMP/ICH «Содержание валидации аналитических методик» (Документ Q2A) и «Валидация аналитических методик: методология» (документ Q2B) - интерпретация (ВЭЖХ, ТСХ, титрование, ГЖХ) - использование и аттестация стандартных образцов - проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация - Валидация аналитических методик и обеспечение качества Лекция 4 - Валидация микробиологических методов - методы микробиологического контроля в фармацевтическом производстве – обзор, соответствие нормативным требованиям, пригодность и возможность валидации - валидация фармакопейных методов - валидация альтернативных методов
- Добавил в систему: Ельфимов Алексей Сергеевич
Преподавание курса
- 21 мая 2012 - 28 мая 2012 Ельфимов А.С.
- МГУ имени М.В. Ломоносова, Факультет фундаментальной медицины
- в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова МЗ Российской Федерации (государственная организация, университет, Россия)
- факультативная, лекции, 8 часов
- Авторы: Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Ельфимов А.С.