Описание:Тематический план лекций (8 ч), ФФМ МГУ, каф. фармации
Лекция 1
- Введение: история вопроса, законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств, надлежащая практика организации производства (GMP
- Основные аспекты проведения валидации:
- что такое валидация, значение и необходимость валидации
- термины «валидация» и «квалификация» и основная концепция
- этапы и алгоритм валидации.
- типы и стадии квалификации и валидации (DQ, IQ, OQ,PQ, PV)
- Общие принципы проведения и документирования работ по валидации
- подготовка и планирование валидации
- валидационный план
- валидационные протоколы
- отчет о валидации
- требования к персоналу, осуществляющему валидацию
- технические мощности и процедуры
Лекция 2
- Валидация аналитических методик – принципы и проведение
- типы аналитических методик, требующих валидации
- подготовка к валидации методики
- основные валидационные характеристики
- правильность,
- прецизионность,
- специфичность,
- предел обнаружения,
- предел количественного определения,
- линейность,
- диапазон применения,
- робастность
- количественное определение
- примеры типовых протоколов по валидации аналитических методик
Лекция 3
- Руководства CPMP/ICH «Содержание валидации аналитических методик» (Документ Q2A) и «Валидация аналитических методик: методология» (документ Q2B)
- интерпретация (ВЭЖХ, ТСХ, титрование, ГЖХ)
- использование и аттестация стандартных образцов
- проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация
- Валидация аналитических методик и обеспечение качества
Лекция 4
- Валидация микробиологических методов
- методы микробиологического контроля в фармацевтическом производстве – обзор, соответствие нормативным требованиям, пригодность и возможность валидации
- валидация фармакопейных методов
- валидация альтернативных методов
в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова МЗ Российской Федерации (государственная организация, университет, Россия)