|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Предпроектная проработка организации производства лекарственного средства «Десмопрессин таблетки-лиофилизат 60 мкг»дипломная работа (Бакалавр)
- Научный руководитель: Пенкина Юлия Александровна
- Автор: Осинская Ирина Петровна
- Тип: Бакалавр
- Организация, в которой проходила защита: ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева»
- Год защиты: 2018
- Аннотация: В работе представлены данные по предпроектной проработке организации производства лекарственного средства «Десмопрессин таблетки - лиофилизат, 60 мкг». Предпроектная проработка проведена с использованием следующих нормативных документов: 1) Государственная Фармакопея РФ. XIII издание. Москва, 2015; 2) Американская Фармакопея (USP 39-NF 34, 2016); 3) Правила надлежащей производной практики: утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 (с изменениями на 18 декабря 2015 года); 4) Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] URL: http://grls.rosminzdrav.ru ; 5) Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения: утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. № 538н. В процессе работы решены следующие задачи: проведён анализ литературных источников, посвящённых производству лиофилизированных препаратов: фармакопейные требования к ним, принципы подбора вспомогательных веществ и режимов лиофильной сушки, организация производства лиофилизированных ЛС согласно правилам GMP; составлена блок-схема производства и описание стадий производственного процесса; предложен проект фармакопейной статьи предприятия на данное ЛС; проведены необходимые материальные расчёты и подобрано основное производственное оборудование. Объём квалификационной работы составляет 80 страниц; работа содержит 16 рисунков, 13 таблиц, 1 схему. В списке литературы приведено 33 источника.
- Добавил в систему: Пенкина Юлия Александровна