|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Адаптация современных систем управления качеством к конкретным условиям разработки твёрдых лекарственных форм на основе руководств ICHдипломная работа (Магистр)
- Научный руководитель: Таубэ А.А.
- Автор: Высоцкая А.А.
- Тип: Магистр
- Организация, в которой проходила защита: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
- Год защиты: 2020
- Аннотация: Выпускная квалификационная работа посвящена адаптации современных систем управления качеством к конкретным условиям разработки твердых лекарственных форм на основе руководств ICH. В работе представлена информация о разработке твердых лекарственных форм, изучены особенности современных систем управления качеством, проанализированы способы и предложены подходы для внедрения руководств ICH в подразделение разработки твердых лекарственных форм. В процессе исследования разработан шаблон отчета о разработке, созданный для объединения информации по изучаемому продукту в один сводный документ. Предложена последовательность действий, которая позволит структурировать процесс разработки, сделает его «прозрачным» для внешних и внутренних аудитов и станет надежной основой для промышленного производства препарата. В соответствии с указанной последовательностью предложена общая схема разработки твердых лекарственных форм от инициации проекта, до выхода на рынок. Ключевые слова: руководства ICH, разработка, управление качеством, отчет
- Добавил в систему: Таубэ Александра Альбертовна