|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Предпроектная проработка организации производства лекарственного средства «Кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг»дипломная работа (Специалист)
- Научный руководитель: Пенкина Юлия Александровна
- Автор: Васяткина Татьяна Андреевна
- Тип: Специалист
- Организация, в которой проходила защита: ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева»
- Год защиты: 2016
- Аннотация: В работе представлены данные по предпроектной проработке организации производства лекарственного средства «Кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг». Предпроектная проработка проведена с использованием следующих документов: 1) ОСТ 91500.05.001-00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. № 388); 2) Государственная Фармакопея РФ. XIII издание. Москва, 2015; 3) Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. (Утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916); 4) Государственный реестр лекарственных средств. Официальный сайт: http://www.grls.rosminzdrav.ru. В процессе работы были решены следующие задачи: проведён анализ источников литературы, описывающих производство лиофилизированных препаратов для парентерального применения и требования к ним, а также получение, анализ, фармакологические свойства кокарбоксилазы; рассмотрены способы контроля качества получаемого продукта и разработан проект спецификации на данное ЛС; выбран подходящий для данного ЛС способ проведения процесса производства на основании литературных данных; представлены блок-схема и общая технологическая схема производства; описаны все стадии производственного процесса и выбрано подходящее оборудование исходя из заданных объёмов производства. проведены необходимые материальные расчёты и подобрано основное производственное оборудование. Объём квалификационной работы составляет 65 страницы; работа содержит 6 таблиц, 7 рисунков. В списке литературы приведён 31 источник.
- Добавил в систему: Пенкина Юлия Александровна