Аннотация:В работе представлены данные по предпроектной проработке организации производства лекарственного средства «Нитроглицерин таблетки сублингвальные 0,5 мг».
Предпроектная проработка проведена с использованием следующих нормативных документов:
1) ОСТ 91500.05.001-00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. № 388);
2) Государственная Фармакопея РФ. XIII издание. Москва, 2015;
3) Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств: утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).
В процессе работы решены следующие задачи:
описано исходное сырьё, используемое для производства рассматриваемого ЛС;
предложен проект спецификации и схема производства;
проведён анализ этапов производства, контрольных точек и проблем, которые могут возникнуть на этапе проектирования производства;
проведены необходимые материальные расчёты и подобрано основное производственное оборудование.
Объём квалификационной работы составляет 83 страницы; работа содержит 6 таблиц, 5 рисунков. В списке литературы приведено 27 источников.