Основные результаты сравнительного многоцентрового исследования III фазы биоаналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и оригинального фоллитропина альфа (Гонал-ф®)

Барахоева, З.Б.; Вовк, Л.А.; Зорина, И.В.; Белоусова, Н.Ю.; Тетерина, Т.А.; Яковенко, С.А.; Апрышко, В.П.; Фетисова, Ю.А.; Марилова, Н.А.; Морозова, Е.Г.; Овчинникова, М.М.; Тищенко, М.А.; Щербатюк, Ю.В.; Колотовкина, А.В.; Мискун, А.А.; Касьянова, Г.В.; Сичинава, Л.Г.; Шалина, Р.И.; Ползиков, М.А.

Авторы: Барахоева З.Б., Вовк Л.А., Зорина И.В., Белоусова Н.Ю., Тетерина Т.А., Яковенко С.А., Апрышко В.П., Фетисова Ю.А., Марилова Н.А., Морозова Е.Г., Овчинникова М.М., Тищенко М.А., Щербатюк Ю.В., Колотовкина А.В., Мискун А.А., Касьянова Г.В., Сичинава Л.Г., Шалина Р.И., Ползиков М.А.
Журнал: Акушерство, гинекология и репродукция
Том: 12
Номер: 3
Год издания: 2018
Издательство: Общество с ограниченной ответственностью Ирбис
Местоположение издательства: Москва
Первая страница: 5
Последняя страница: 16
DOI: 10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
Аннотация: Проведено клиническое исследование эффективности и безопасности фоллитропина альфа. Цель исследования: подтвердить терапевтическую эквивалентность биоаналогового фоллитропина альфа (препарат Примапур®) референтному лекарственному препарату (Гонал-ф®) при проведении контролируемой индукции суперовуляции в про- граммах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Материалы и методы. Многоцентровое, рандомизированное, ослепленное на эмбриологическом этапе, в параллельных группах, сравнительное исследование III фазы (РКИ 754 от 26.10.16/NCT03088137). 110 пациенток в возрасте 20-35 лет с установленными причинами бесплодия (трубный фактор, мужской фактор) рандомизированы в 2 равные группы по 55 человек. Критерии установления тера- певтической эквивалентности: первичная точка – количество аспирированных ооцитов. Основные вторичные точки – количество оплодотворенных ооцитов, количество дней стимуляции, общая доза введенного препарата, частота био- химических и клинических беременностей. Результаты. В ходе исследования было показано, что биоаналоговый фоллитропин альфа эквивалентен оригинальному по количеству аспирированных ооцитов. Также не было обнаруже- но статистически значимых различий по количеству зрелых и оплодотворенных ооцитов, дней стимуляции, количеству введенного препарата за курс лечения, частоте наступления биохимической и клинической беременности. Заключение. Доказана терапевтическая эквивалентность препаратов Примапур® и Гонал-ф®, содержащих фоллитропин альфа
Добавил в систему: Яковенко Сергей Александрович

	ИСТИНА	Войти в систему Регистрация
	ИПМех РАН
	Главная Поиск Статистика О проекте Помощь

№	Имя	Описание	Имя файла	Размер	Добавлен
1.	Первая страница		Barahoeva_Z._B._i_dr_organized.pdf	571,2 КБ	19 ноября 2020 [SAYakovenko]
2.	Полный текст		506-1185-1-SM.pdf	1,9 МБ	20 ноября 2020 [SAYakovenko]

ИСТИНА

ИПМех РАН

Прикрепленные файлы