Аннотация:В статье проанализированы актуальные механизмы развития экспорта фармацевтической продукции в Российской Федерации. На примере предприятия биотехнологического профиля определены ключевые векторы решения проблем, связанных с процессами преквалификации лекарственных препаратов и инспектирования зарубежными регуляторами на соответствие требованиям GMP и GCP.