Аннотация:В статье приведен обзор нормативных документов,применяемых для оценки качества и безопасностимедицинских изделий, регистрируемых в рамкахпостановления Правительства Российской Федерацииот 18.03.2020 № 299 «О внесении измененийв Правила государственной регистрации медицинскихизделий». Даны основные замечания, выявляемыепри проведении анализа документов, представляемыхзаявителем с образцами медицинских изделий,перечислены основные несоответствия образцовМИ существующим требованиям, выявляемыепри проведении технических испытанийи токсикологических исследований.