|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Сравнительный анализ эффективности обзора по доклиническим и клиническим исследованиям и собственных исследований как инструмента для регистрации генерикастатья
- Авторы: Semivelichenko E.D., Erivanova L.V., Ivkin D.Yu, Ivkina A.S., Plisko G.A., Yeletskaya E.I., Dzyuba A.S., Tyukavin A.I.
- Журнал: Лабораторные животные для научных исследований
- Том: 2
- Номер: 1
- Год издания: 2019
- Издательство: Общество с ограниченной ответственностью "Издательский дом "Русский врач"
- Местоположение издательства: Москва
- Первая страница: 40
- Последняя страница: 54
- DOI: 10.29296/2618723x-2019-01-03
- Аннотация: На сегодняшний день существует 2 способа регистрации воспроизведенного препарата (генерика) на фармацевтическом рынке в части, касающейся доклинических исследований: представление обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям оригинального препарата или отчетов по проведенным доклиническим исследованиям (острая и подострая токсичность генерика в сравнении с оригинальным препаратом). Достоинством 1-го способа является относительная простота, скорость и экономичность. Однако только 2-й способ позволяет в полной мере оценить безопасность воспроизведенного препарата. Поэтому некоторые фармацевтические фирмы используют одновременно оба способа. Приводится анализ статей, посвященных результатам доклинических и клинических исследований селективного нестероидного противовоспалительного препарата Эторикоксиб, а также результаты собственных доклинических исследований подострой (субхронической) токсичности оригинального лекарственного препарата Аркоксиа® (МНН: эторикоксиб) в лекарственной форме - таблетки, покрытые оболочкой 120 мг. Согласно полученным данным, препарат Эторикоксиб малотоксичен и безопасен при многократном (ежедневно в течение 14 дней) внутрижелудочном введении экспериментальным животным (крысы) в дозах 10,1 и 101,0 мг/кг (терапевтическая и 10-кратно превышающая терапевтическую дозы). На основании данного исследования показана сопоставимость результатов, полученных отечественными и зарубежными исследователями в рамках оценки токсикологических показателей эторикоксиба, с токсикологическим профилем препарата, оцененным авторами в ходе оценки субхронической токсичности на белых беспородных крысах обоего пола. Сопоставимые показатели получены также за счет использования в качестве испытуемого объекта исследования оригинального препарата. В случае воспроизведенных препаратов, написание обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям референтного лекарственного средства представляется авторам недостаточным, т.к. существуют объективно высокие риски выведения на фармацевтический рынок препарата с неэквивалентной оригинатору безопасностью (например, за счет иного качества фармацевтической субстанции или иного качества и/или состава вспомогательных веществ).
- Добавил в систему: Семивеличенко Евгений Дмитриевич