|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
ВНЕДРЕНИЕ И ПОДДЕРЖАНИЕ СИСТЕМАМИ КОНТРОЛЯ PIC/S И ЕАЭС ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ GMP КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВстатья
- Авторы: Басевич А.В., Каухова И.Е., Кодаш А.А., Биткина Т.А., Смирнова Е.М., Степченков В.И.
- Журнал: Формулы фармации
- Том: 2
- Номер: 2
- Год издания: 2020
- Первая страница: 8
- Последняя страница: 19
- DOI: 10.17816/phf33976/2713-153X-2020-2-2-08-19
- Аннотация: В работе проведен анализ соответствия требований правилам GMP в двух руководящих документах в категории для промышленности: действующего документа Приложение №1 к Правилам надлежащей практики Евразийского экономического союза и обсуждаемому в настоящее время, проекту Приложения 1 PIC/S GMP (2-й консультационный документ по пересмотру Приложения 1 (производство стерильных лекарственных средств). Сравнительная оценка проводилась на основе анализа рисков CCS, в ходе которой нами выявлены возникающие риски для качества и проведена их качественная оценка. При анализе изменений, вносимых проектом нового Приложения 1 PIC/S GMP относительно его действующей версии, было выявлено наличие существенных различий во всех разделах документа: в сферу применения включены дополнительные области, в которых могут применяться общие принципы приложения; общие принципы применительно к производству стерильных продуктов; выделение специфических требований к стерильным продуктам; производство и специфические технологии и другие. Обсуждаются подходы которые должны быть приняты в отношении гармонизации требований правилам GMP к качеству производства стерильных лекарственных средств.Исследование подтвердило, что расхождение в требованиях документов неминуемо приведет к рискам для качества. Отсюда возникает потребность в гармонизации стандартов, изложенных в документах, что позволит реализовать требования к производству.
- Добавил в систему: Басевич Анна Викторовна