|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Безопасность и эффективность афлиберцепта с режимом FOLFIRI в лечении метастатического колоректального рака в реальной клинической практике российского проспективного мультицентрового наблюдательного исследования SAFETRAP. 2020, 20 (434), С. 6-14статья
- Авторы: Артамонова Е.В., Горбунова В.А., Мещеряков А.А., Владимирова Л.Ю., Бесова Н.С.
- Журнал: Медицинский алфавит
- Номер: 20
- Год издания: 2020
- Первая страница: 19
- Последняя страница: 24
- Аннотация: Цель. Основной задачей проспективного многоцентрового наблюдательного исследования являлась оценка побочных проявлений, наблюдающихся во время проведения комбинированной терапии афлиберцептом с режимом FOLFIRI в реальной клинической практике. Несмотря на большой опыт использования афлиберцепта в федеральных онкологических центрах, данный режим все еще воспринимается профессиональным сообществом как имеющий тяжелый профиль переносимости по сравнению с другими режимами химиотерапии, включающими антиангиогенные препараты. Принимая во внимание ограниченный опыт использования афлиберцепта в России, критически важно было оценить и документально обозначить побочные проявления, наблюдающиеся в процессе терапии в режиме «афлиберцепт + FOLFIRI» у больных метастатическим колоректальным раком (мКРР) в условиях реальной клинической практики.Методы. Отбор центров для участия в исследовании производился методом рандомизации. Отобрано 20 центров, имеющих опыт лечения больных мКРР. Исследователям было рекомендовано последовательно регистрировать всех пацентов, соответствующих критериям отбора. Общее число пациентов, включенных в исследование, составило J0J. Подлежали оценке данные 9J больного. J4 (J5,4 %) больных из 9J не соответствовали критериям включения и были исключены из анализа: J0 не получали оксалиплатин во время последней линии химиотерапии, предшествующей включению в исследование, у 4 прогрессирование болезни возникло более чем за 6 месяцев после окончания адъювантной терапии.Результаты. В целом 265 событий, зарегистрированных как побочные проявления от проводимого лечения (TEAEs), наблюдались у 77 пациентов, подлежащих анализу в соответствии с протоколом. В общем 23 случая токсичности III степени и 5 случаев IV степени возникли у 16 и 4 пациентов соответственно. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (68 случаев у 31 [40,3 %] пациента), диарея (43 случая у 15 [19,5 %] пациентов), повышение давления (36 случаев у 20 [26,0 %] пациентов), нейтропения (29 случаев у 15 [19,5 %] пациентов), астения (28 случаев у 12 [15,6 %] пациентов). Три случая стоматита I-II степени возникли у2 больных, у 1 пациента зарегистрирован случай носового кровотечения I степени. Не зарегистрировано возникновения желудочно-кишечных перфораций, фистул, изъязвлений, артериальных или венозных тромбоэмболий. В течение этого исследования документировано семь случаев серъезных побочных проявлений у 5 (6,5 %) из 77 пациентов. Из-за нежелательных явлений терапия была отменена у 5 (11,1 %) из 45 пациентов. Связанных с лечением случаев летальности не зарегистрировано.Заключение. Это национальное (российское) проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование у пациентов с мКРР в ежедневной клинической практике показало, что афлиберцепт в комбинации с FOLFIRI характеризуется хорошей переносимостью и управляемым профилем безопасности, соответствующим результатам исследования III фазы VELOUR.
- Добавил в систему: Бесова Наталия Сергеевна