|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИПМех РАН |
||
Клиническое изучение радиофармацевтического лекарственного препарата «Нанотех, 99mTс» для выявления сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком молочной железыстатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Статья опубликована в журнале из перечня ВАКСтатья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
- Авторы: Лабушкина А.А., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е., Силаева Н.В., Лукина О.Е., Крживицкий П.И., Новиков С.Н.
- Журнал: Медицинская радиология и радиационная безопасность
- Том: 67
- Номер: 3
- Год издания: 2022
- Издательство: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр Российской Федерации - Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна" Федерального медико-биологического агентства
- Местоположение издательства: Москва
- Первая страница: 75
- Последняя страница: 82
- DOI: 10.33266/1024-6177-2022-67-3-75-82
- Аннотация: Цель: Оценить диагностическую эффективность и безопасность использования радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) «Нанотех, 99mTc» в выявлении сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) при раке молочной железы методами непрямой радионуклидной лимфографии и интраоперационной радиометрии.Материал и методы: Результаты клинических исследований РФЛП «Нанотех, 99mTc», проведенных в двух исследовательских центрах НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава РФ (128 пациенток) и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава РФ(20 пациенток), проанализированы у 148 пациенток, направленных на секторальную резекцию молочной железы, радикальную или подкожную мастэктомию. Пациентки, включенные в клинические исследования, соответствовали всем требованиям критериев включения/невключения, оцениваемых на этапе скрининга. РФЛП «Нанотех, 99mTc» вводили в пораженную молочную железу в 4 взаимно перпендикулярные точки внутрикожно периареолярно. Вводимая активность составляла 20,0–40,0 МБк на каждое место введения, объем вводимого РФЛП составлял 0,1–0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая активность составляла 80–160 МБк в объеме 0,4–1,2 мл. Через 1–2 ч после введения препарата, за 4–24 ч до оперативного вмешательства, пациенткам проводили планарную полипозиционную сцинтиграфию в трех стандартных проекциях с нанесением на поверхность кожи пациентки маркерной метки, соответствующей проекции каждого СЛУ. Процедура интраоперационной радиометрии выполнялась с помощью специализированного портативного гамма-детектора в операционной во время проведения основного хирургического вмешательства. Основным параметром эффективности являлась частота идентификации СЛУ при интраоперационной радиометрии, показателем безопасности являлось наличие или отсутствие нежелательных явлений (НЯ). Для проведения статистического анализа пациентки были разделены на следующие популяции: FAS – все пациентки, которым ввели готовый препарат; популяция ITT – все пациентки, которым ввели готовый препарат и которые подверглись интраоперационной радиометрии; популяция PP – все пациентки, которые закончили исследование в соответствии с протоколом. Основной анализ эффективности проводился в популяции ITT. Анализ безопасности проводился в популяции FAS.Результаты: Частота обнаружения СЛУ в ходе интраоперационной радиометрии у 148 пациенток в популяции эффективности (ITT) составляла 142/148 (95,95 %) с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 92,24 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,71 %. На основании анализа был сделан вывод о диагностической эффективности, поскольку граница одностороннего 95 % доверительного интервала для частоты обнаружения СЛУ при интраоперационной радиометрии превышали 84 %, при этом ширина нижней части 95 %-го одностороннего интервала не превышала 5 %. При анализе вторичных конечных точек в популяции ITT частота обнаружения очагов гиперфиксации при диагностической лимфосцинтиграфии составляла 97,30 % с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 93,97 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,33 %. Результаты анализа первичных и вторичных конечных точек диагностической эффективности в популяции РР были аналогичны таковым, полученным в основной популяции оценки эффективности (ITT). Анализ диагностической эффективности, выполненный в зависимости от метода статистического анализа первичной переменной эффективности, привел к получению согласованных выводов. В ходе исследования не было зарегистрировано НЯ. Оценка безопасности и переносимости по результатам статистических оценок жизненно важных показателей и состояния кожных покровов в месте введения препарата показала высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc».Заключение: В выполненном исследовании получены данные, подтверждающие диагностическую эффективность и высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc», что обосновывает возможность его медицинского применения и регистрации.
- Добавил в систему: Клементьева Ольга Евгеньевна