Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов примапур и гонал-ф при однократном подкожном введении здоровым добровольцамстатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Информация о цитировании статьи получена из
Scopus
Статья опубликована в журнале из перечня ВАК
Статья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
Дата последнего поиска статьи во внешних источниках: 24 января 2020 г.
Аннотация:Целью настоящего клинического исследования I фазы являлось изучение безопасности и переносимости, а также сравнение фармакокинетических характеристик био-аналогового фоллитропина альфа (Примапур®) и препарата сравнения (Гонал-Ф®) при однократном подкожном введении в дозе 300 МЕ здоровым добровольцам. Было показано, что отношения средних значений фармакокинетических параметров AUC0 – 192 и Cmax для препарата Примапур® и Гонал-Ф® не выходят за установленные границы 80,00 – 125,00 % и составляют для AUC0 – 192 93,31 % (90 % двухсторонний доверительный интервал [ДИ]: 87,25 – 99,79 %), для Cmax 87,93 % (90 % [ДИ]: 82,85 – 93,33 %). Зарегистрированные нежелательные явления для обоих препаратов были сопоставимы, не требовали лечения и прошли самостоятельно. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Таким образом, исследуемый биоаналоговый лекарственный препарат Примапур® и оригинальный препарат Гонал-Ф®, растворы для подкожного введения, являются биоэквивалентными по фармакокинетическим параметрам, безопасны и хорошо переносятся.