ИСТИНА

Целью выполнения НИР является создание научных и методических основ для подготовки специалистов в области регенеративной медицины, производства и разработки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также их экспертной оценки.

Regenerative medicine is a unique field of biomedicine. Key methods in regenerative medicine include cell therapy (using healing potential of stem cells) and gene therapy (using delivery of genetic information to tissues). Recent years saw rapid progress in regulations of preclinical and clinical trials of products used in regenerative medicine. This resulted in need for qualified specialists and even introduction of new specialisations in medicine and biology. These include physicians that have knowledge of cell biology and genetics, industry-oriented professionals and experts that are required during evaluation, review and marketing authorisation for these unique innovative medicinal products. In Russia this problem is of specific importance as far and the new Federal law #180-FZ "On biomedical cell products" has taken effect in 2017 and new gene therapy drugs began to be released on the market. Thus, educational practices in this area has become a priority and establishment of new standards and technologies for education of specialists in this field is of specific importance.

Основными результатами выполняемой НИР являются как образовательные программы в интересах подготовки специалистов в области создания и производства БМКП, так и фундаментальные данные, касающиеся механизмов регенерации при участии стволовых и стромальных клеток взрослого организма.

Сотрудники Института регенеративной медицины, созданного на базе МНОЦ, обладают экспертизой в области разработки, доклинических и клинических исследований инновационных медицинских продуктов. Исследовательский опыт в области изучения биологии стволовых клеток и механизмов их участия в регенерации тканей, а также наличие возможностей для преподавания как теоретического, так и практического курсов в данной области. Большинство задач, необходимых для выполнения НИР, могут быть успешно решены сотрудниками коллектива за счет наличия у них как научного, так и преподавательского опыта (в области биохимии, клеточной биологии и профильного курса "Регенеративная медицина" для студентов ФФМ). При создании образовательных программ будут использованы результаты ранее выполнявшихся проектов, касавшихся разработки правил доклинических исследований клеточных продуктов (по соглашению о субсидии с МинОбрНауки) и правил надлежащей клинической практики при исследованиях клеточных продуктов (по госконтракту с МинЗдравом).

На данном этапе реализации НИР были выполнены все работы, которые были запланированы для решения задач и достижения целей этапа. Проведено усовершенствование программы повышения квалификации «Основы регенеративной медицины и применения биомедицинских клеточных продуктов» для подготовки с целью аттестации уполномоченных лиц по производству БМКП. Успешно внедрен и апробирован курс «Теория и практика редактирования генома клеток млекопитающих», намечено продолжение работ в этой области. В рамках поисковой части работы получены оригинальные результаты, позволяющие не только в будущем создать новые перспективные методы клеточной терапии при дефектах мягких тканей (пролежнях), но и были в определенной степени сформулированы основные направления поиска механизма заживления тканей человека без рубца. В дальнейшем вопросы связи ангиогенеза и формирования рубца после повреждения ткани, будут исследованы нами с позиции выяснения механизма данного феномена, а также вклада МСК в изменения васкуляризации в ходе заживления. Таким образом, все задачи этапа были выполнены в полном объеме и в срок, полученные результаты позволяют рассчитывать на успешное выполнение НИР на последующих этапах. Публикационные индикаторы были выполнены, а квалификация коллектива исполнителей позволяет рассчитывать и на дальнейшее успешное соблюдение им требований по публикационной активности.